ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Belgesi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Belgesi, Neden alınmalı ve hangi kuruluşlar almalıdır. Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz ürünleri üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışan işletmeler için  bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.

TS-EN-ISO  13485  Nedir

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000-8 standardı baz alınarak oluşturulmuştur. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içererek uluslar arası standarttır. ISO 13485 Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine de de kullandıkları argümanlardan biridir.

NOT: CE İşaretlemesi kapsamında, üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gereken sistemdir.

ISO 13485 Standardı Hangi kalite Sistemine Göre Düzenlenmiştir!

ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi özelliklerine göre ,ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartlar hazırlanarak tıbbi cihaz üreticilerine özel olarak  standart haline getirilmiştir.

Tıbbi Cihaz üreticilerinin, ISO 13485 Standardı Almalarının Faydaları nedi

İSO 13485 belgesi nedir denirse eğer, Kanunun Yasal şartlarının yerine getirilmesi ile , rekabette avantaj sağlamak isteyen tıbbi cihaz üreticileri, kalite yönetim sistemi standartlarını uygulamak da olduklarını da ISO 13485 Tıbbi Cihazlar kalite belgesini de almak  zorundadırlar.

İSO 13485 pdf  Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılayarak, müşteri memnuniyetini de sağlamak koşulu ile , iç verimliliği arttırarak ileride  dava açılır ise yasal bir güvence oluşturularak, firmalar kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissederler.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri

>Tıbbi Malzeme Ürünlerinin, sağlık, güvenlik – emniyet özelliklerinin minimum şartları sağlaması için,  EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi ile mümkündür.

 >ISO 13485 Belgesi ile Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ile diğer ülkeler arası  ortak dildir.

> ISO 13485 Belgesi , Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile arasında benzerlik vardır.

> ISO 13485 Belgesi  ile firma içi Sterilizasyonu  ve hijyeni  konusunda kılavuz görevi görür.

> ISO 13485 Belgesi , Steril tıbbi cihazlar için özel şartlar getirir.

> ISO 13485 ile Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesi kolaylaşır.

> ISO 13485 Belgesi ile de ,Tıbbi cihaz üreticileri Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında serbestçe faaliyetleri için yasal engeli de aşmış olurlar.

CE BELGESİ & + İSO KALİTE YÖNETİM BELGESİ & İSO 9001 BELGESİ ALMAK İÇİN İLETİŞİME GEÇİNİZ !!!

EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi Nedir

    ISO 9000 Kalite Yönetim sistemi tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartlar içerir. 13485 ppt Standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. İSO 13485 standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

ISO 13485 Belgesinin  Yurt dışında faydaları Nelerdir

İSO 13485 belgesi Kanada ve Kuzey Amerika baş da olmak üzere birçok ülkede Tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirildi.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’nin Faydaları Nelerdir?

>ISO 13485 belgesi ile Eğitime ve  sürekli iyileştirme ve gelişmeye olanak sağlar.

>ISO 13485 ile  İşletmelerin  kalite bilinçlerinin  artırılması da  en önemli araçlardan biridir.

>ISO 13485 ile Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve makine seviyelerinde  artışlar sağlanır.

>ISO 13485 belgesi ile Kanun  ve yönetmeliklere uyum sağlanmış olur.

ISO 13485 Standardı’nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?

     ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz ürünleri üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışan işletmeler için  bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.

Tıbbi  Cihaz Üreticileri İçin Kalite Sistem Hizmetleri

• Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
• Süreçlerin belirlenmesi
• Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
• Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
• ISO 13485 Standart eğitimi
• İç kalite denetçiliği eğitimi
• Doküman gözden geçirme
• Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

İletişim